自6月7日Biogen的阿爾茲海默癥新藥Aduhelm獲FDA審批上市以來，其爭議就從未間斷。除了導(dǎo)致FDA專家咨詢委員會內(nèi)的3名成員辭職外，其每年5.6萬美元的治療價格更是加劇了人們對這一新藥的批判。
近日，局勢更加迷霧重重，F(xiàn)DA代理局長Janet Woodcock呼吁美國監(jiān)察長辦公室（Office of Inspector General，OIG）對批準Aduhelm治療阿爾茲海默癥展開聯(lián)邦調(diào)查。她曾在7月9日發(fā)布的公開信中表示：“人們?nèi)匀粚iogen與FDA之間的關(guān)系表示擔(dān)憂，包括一些可能發(fā)生在正式溝通過程之外的聯(lián)系。在某種程度上，這些擔(dān)憂可能會削弱公眾對FDA決策的信心。而更加至關(guān)重要的是，有爭議的事件必須由一個獨立機構(gòu)（如OIG）進行審查，以確定Biogen和FDA審查人員之間發(fā)生的互動是否與FDA的政策和程序存在差距?！?/div>
OIG調(diào)查是對聯(lián)邦機構(gòu)進行的民事調(diào)查之一。OIG通常擁有廣泛的權(quán)力傳喚FDA內(nèi)部文件，并在宣誓后進行面談，還可以將潛在的刑事違法行為提交司法部。但是目前，OIG還沒有對FDA提出過一項犯罪指控。
早些時候，要求進行OIG調(diào)查的呼聲集中在FDA神經(jīng)科學(xué)部門負責(zé)人Billy Dunn和Biogen高管之間的密切關(guān)系上。此前，媒體平臺STAT已經(jīng)曝出，Aduhelm的獲批是Billy Dunn與Biogen高管攜手合作推向市場的結(jié)果。STAT報道稱，2019年5月，Biogen曾與Dunn舉行了一次非正式、無記錄會議，以爭取他對Aduhelm審批上市的支持。一個月后，Dunn和他的FDA同事提議使用一種加速批準的監(jiān)管捷徑來獲得Aduhelm的批準，而這與FDA聲稱在今年3月才提出這一方案的說法相矛盾。
面對如今的局勢，眾多學(xué)者表示支持。耶魯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院的教授Gregg Gonsalves對Aduhelm的批準持尖銳的批評態(tài)度，他說：“應(yīng)該進行調(diào)查，同時調(diào)查的范圍應(yīng)該更廣泛，而不僅是FDA和Biogen之間的不當(dāng)關(guān)系。我們需要更詳細地了解FDA機構(gòu)內(nèi)部是如何作出決策的，因為這與正常程序存在背離?！?/div>
賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院的教授Steven Joffe說：“了解這一決定是如何產(chǎn)生的、以及其背后的關(guān)系運作是很重要的，若OIG能夠進行獨立調(diào)查，將有利于公眾和利益相關(guān)者了解決策背后的背景。”
Biogen推出的Aduhelm，旨在解決阿爾茨海默氏癥的根本原因，多年來，科學(xué)家一直對這一療法持兩極分化的觀點。該公司進行的兩項大型臨床試驗中，其中一項研究表明，與安慰劑相比，該藥似乎能延緩老年癡呆癥的進展，然而，在另一項試驗中，Aduhelm失敗了，其高劑量的治療比鹽水還要糟糕。
如今，F(xiàn)DA在批準Aduhelm上市的背后是否存在黑幕我們尚無論斷，但人們對這一新藥獲批的批判，已不僅僅是否存在科學(xué)依據(jù)，而是延伸至FDA內(nèi)部審批的流程與漏洞。若OIG啟動調(diào)查，將在調(diào)查結(jié)束后公開報告。Aduhelm將何去何從，阿爾茲海默癥新藥的未來又在何方，讓我們拭目以待。
