1.項目背景
摘自《C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則》
C-反應蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝細胞合成，在胎兒期產(chǎn)生，非母體胎盤傳遞。其產(chǎn)生機理是：當機體受感染或組織受損傷時巨噬細胞和其他白細胞等被激活，產(chǎn)生白細胞介素-6(IL-6)、白細胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細胞因子及其他介導物，這些細胞因子和介導物到達肝臟，刺激肝細胞和上皮細胞合成CRP。在結構上，CRP含5個多肽鏈亞單位，非共價地結合為盤形多聚體，分子量為11.5萬-14萬，CRP是一種典型的急性時相蛋白。全程C反應蛋白包括常規(guī)C反應蛋白（常規(guī)CRP）和超敏C反應蛋白（超敏CRP）。一次性檢測常規(guī)CRP和超敏CRP，這種方法被稱為全程C反應蛋白檢測。常規(guī)CRP和超敏CRP在化學本質上無區(qū)別，是同一種物質，只是檢測方法的定量下限不同。
常規(guī)CRP測定包括定性、半定量和定量分析，可用于評價感染，組織損傷和炎癥性疾病。對于常規(guī)的CRP測定，參考值通常被認為是臨床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各種條件下，急性炎癥4-8小時內(nèi)，CRP值達到約20至500毫克/升。常規(guī)CRP作為急性炎癥評估指標比紅細胞沉降率（ESR）和白細胞計數(shù)更敏感、更可靠。
超敏C反應蛋白線性范圍低端低于常規(guī)CRP，這種較低的范圍可擴大使用適應癥，C反應蛋白是非特異性的，必須結合臨床癥狀綜合評估，不能作為特定的疾病或疾病的風險的確診依據(jù)。
超敏C反應蛋白常見的用途可作為心血管疾病風險識別的輔助手段。配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動脈疾病或急性冠脈綜合征復發(fā)的預警指示物。
2.性能表現(xiàn)
2.1 化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
2.1.1 組合1：人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±15%左右；
2.1.2 組合2：人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±10%左右；
3.臨床相關性
化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
與A品牌CRP試劑臨床相關性R2>0.95；
低值部分（≤60mg/L）與A品牌CRP試劑相關性R2>0.95。
4.測試方案
待測抗原:C反應蛋白（CRP）,樣本/標準品:預稀釋200倍，加樣量10ul；
試劑1：CRP EKY0128AP/AQ單抗-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：CRP EKY0128AQ/AP單抗-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（6min-10min）；
測試使用發(fā)光儀器：科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
5.產(chǎn)品信息(可提供大包裝試劑)
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 推薦配對 |
人C反應蛋白（CRP）單抗AP | 人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）標記吖啶酯（組合1） | |
人C反應蛋白（CRP）單抗AQ | 人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）標記吖啶酯（組合2） | |
人C反應蛋白（CRP） | EKY0133B | |
人C反應蛋白（CRP）單抗AP-羧基磁珠濃縮液 | DKY1305A | |
人C反應蛋白（CRP）單抗AQ-羧基磁珠濃縮液 | DKY1305B | |
人C反應蛋白（CRP）單抗AP-吖啶酯濃縮液 | DKY1305C | |
人C反應蛋白（CRP）單抗AQ-吖啶酯濃縮液 | DKY1305D | |
人C反應蛋白抗原稀釋液 | DKY1306A | |
人C反應蛋白（CRP）單抗-羧基磁珠濃縮液稀釋液 | DKY1307A | |
人C反應蛋白（CRP）單抗-吖啶酯濃縮液稀釋液 | DKY1308A | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1 | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3 |
1.項目背景
摘自《C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則》
C-反應蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝細胞合成，在胎兒期產(chǎn)生，非母體胎盤傳遞。其產(chǎn)生機理是：當機體受感染或組織受損傷時巨噬細胞和其他白細胞等被激活，產(chǎn)生白細胞介素-6(IL-6)、白細胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細胞因子及其他介導物，這些細胞因子和介導物到達肝臟，刺激肝細胞和上皮細胞合成CRP。在結構上，CRP含5個多肽鏈亞單位，非共價地結合為盤形多聚體，分子量為11.5萬-14萬，CRP是一種典型的急性時相蛋白。全程C反應蛋白包括常規(guī)C反應蛋白（常規(guī)CRP）和超敏C反應蛋白（超敏CRP）。一次性檢測常規(guī)CRP和超敏CRP，這種方法被稱為全程C反應蛋白檢測。常規(guī)CRP和超敏CRP在化學本質上無區(qū)別，是同一種物質，只是檢測方法的定量下限不同。
常規(guī)CRP測定包括定性、半定量和定量分析，可用于評價感染，組織損傷和炎癥性疾病。對于常規(guī)的CRP測定，參考值通常被認為是臨床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各種條件下，急性炎癥4-8小時內(nèi)，CRP值達到約20至500毫克/升。常規(guī)CRP作為急性炎癥評估指標比紅細胞沉降率（ESR）和白細胞計數(shù)更敏感、更可靠。
超敏C反應蛋白線性范圍低端低于常規(guī)CRP，這種較低的范圍可擴大使用適應癥，C反應蛋白是非特異性的，必須結合臨床癥狀綜合評估，不能作為特定的疾病或疾病的風險的確診依據(jù)。
超敏C反應蛋白常見的用途可作為心血管疾病風險識別的輔助手段。配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動脈疾病或急性冠脈綜合征復發(fā)的預警指示物。
2.性能表現(xiàn)
2.1 化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
2.1.1 組合1：人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±15%左右；
2.1.2 組合2：人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
- 試劑37℃熱加速7天穩(wěn)定性：發(fā)光值變化在±10%左右；
3.臨床相關性
化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
與A品牌CRP試劑臨床相關性R2>0.95；
低值部分（≤60mg/L）與A品牌CRP試劑相關性R2>0.95。
4.測試方案
待測抗原:C反應蛋白（CRP）,樣本/標準品:預稀釋200倍，加樣量10ul；
試劑1：CRP EKY0128AP/AQ單抗-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：CRP EKY0128AQ/AP單抗-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（6min-10min）；
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等
5.產(chǎn)品信息(可提供大包裝試劑)
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 推薦配對 |
人C反應蛋白（CRP）單抗AP | 人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）標記吖啶酯（組合1） | |
人C反應蛋白（CRP）單抗AQ | 人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）包被羧基磁珠+人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）標記吖啶酯（組合2） | |
人C反應蛋白（CRP） | EKY0133B | |
人C反應蛋白（CRP）單抗AP-羧基磁珠濃縮液 | DKY1305A | |
人C反應蛋白（CRP）單抗AQ-羧基磁珠濃縮液 | DKY1305B | |
人C反應蛋白（CRP）單抗AP-吖啶酯濃縮液 | DKY1305C | |
人C反應蛋白（CRP）單抗AQ-吖啶酯濃縮液 | DKY1305D | |
人C反應蛋白抗原稀釋液 | DKY1306A | |
人C反應蛋白（CRP）單抗-羧基磁珠濃縮液稀釋液 | DKY1307A | |
人C反應蛋白（CRP）單抗-吖啶酯濃縮液稀釋液 | DKY1308A | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1 | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3 |
