1.項(xiàng)目背景
肌鈣蛋白T（TnT）是參與橫紋肌收縮的一種物質(zhì)。盡管TnT的功能在所有橫紋肌都一樣，但心肌產(chǎn)生的TnT（心肌TnT，分子量39.7 kDa）與骨骼肌TnT并不同。由于組織特異性高，cTnT是心肌損傷的心臟特異性和高靈敏度的標(biāo)志物。心肌肌鈣蛋白T在急性心肌梗死（AMI）后迅速升高并持續(xù)2周左右。
血液中cTn增加的早期可檢測性依賴于所使用的特異性肌鈣蛋白檢測方法的分析靈敏度；在幾項(xiàng)研究中，相較于常規(guī)肌鈣蛋白檢測，心肌肌鈣蛋白-高靈敏度（cTnT-hs）有助于將觀察時(shí)間從6小時(shí)縮減到3小時(shí)，且2011 ESC和2014 NICE指南推薦將其用于非ST段抬高性心肌梗死（NSTEMI）。2015和2020 ESC NSTEMI指南建議將觀察時(shí)間進(jìn)一步縮短到0h/1h。這種在0h/1h內(nèi)加速確認(rèn)或排除AMI的方法必須要采用高靈敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTn）檢測并結(jié)合病史信息和臨床檢查結(jié)果、心電圖、其他實(shí)驗(yàn)室檢測和影像信息。這些指南推薦了
cTnT-hs的特異性算法值，并通過APACE、APACE-2015和2020 TRAPID-AMI這3項(xiàng)研究以及其他前瞻性試驗(yàn)對其進(jìn)行了驗(yàn)證。而且還開發(fā)了有或沒有風(fēng)險(xiǎn)評分情況下在2小時(shí)內(nèi)采用cTnT-hs來確認(rèn)或排除AMI的替代方法。
與ST段抬高型心肌梗死（STEMI）相反，cTn結(jié)果對NSTEMI的診斷更有價(jià)值。根據(jù)心肌梗死的新通用定義，當(dāng)血中cTn的水平高于參考值（正常人群）的第99百分位數(shù)，并有心肌缺血的表現(xiàn)（癥狀、心電圖（ECG）的改變或影像學(xué)結(jié)果）時(shí)，則可診斷為心肌梗死。這就要求cTn的檢測方法在第99百分位點(diǎn)的不精密度（變異系數(shù)）小于等于10%。
cTnT是能預(yù)測ACS的短期、中期甚至長期結(jié)局的一種獨(dú)立的預(yù)后診斷標(biāo)志物。
2.性能表現(xiàn)
2.1 化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：
組合：心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107D）包被羧基磁珠+心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107C）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：5pg/mL-10000pg/mL；
2.2 熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
組合：心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107C）標(biāo)記熒光微球+心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107D）劃膜；
線性范圍：50pg/mL-3000pg/mL（本次采用半干式評估（熒光微球在液體中），客戶可根據(jù)純干式（熒光微球在結(jié)合墊上）評估，線性范圍可能會(huì)更寬）。
3. 臨床相關(guān)性
3.1 化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：
與R品牌hs-cTnT試劑臨床相關(guān)性R2>0.98；
低值部分（≤800pg/mL）與R品牌hs-cTnT試劑相關(guān)性R2>0.96。
3.2 熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
與R品牌cTnT試劑臨床相關(guān)性R2>0.97；
低值部分（≤900pg/mL）與R品牌cTnT試劑相關(guān)性R2>0.96。
4. 測試方案
4.1 化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：
待測抗原:心肌鈣蛋白T（cTnT）抗原（貨號(hào)：EDD0128B），樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量50ul；
試劑1：心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107D）-羧基磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107C）-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（10min）；
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可使用于各類吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
4.2 熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
待測抗原:心肌鈣蛋白T（cTnT）抗原（貨號(hào)：EDD0128B）,樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量10ul；
反應(yīng)條件：樣本+熒光液混勻，上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100；可使用于各類熒光體系（激發(fā)波長365nm，發(fā)射波長615nm）的儀器（如廣州藍(lán)勃等）
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對 |
心肌肌鈣蛋白T（cTnT）抗體，包被 | 心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107D）包被羧基磁珠+心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107C）標(biāo)記吖啶（發(fā)光配對組合） 心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107C）標(biāo)記熒光微球+心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107D）劃膜（熒光配對組合） | |
心肌肌鈣蛋白T（cTnT）抗體，標(biāo)記 | ||
心肌鈣蛋白T（cTnT）抗原 | ||
心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體，包被-羧基磁珠濃縮液 | DKY1310A | |
心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體，標(biāo)記-吖啶酯濃縮液 | DKY1310B | |
心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體，標(biāo)記熒光微球濃縮液 | DKY1310C | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1-100mg | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3-100mg | |
時(shí)間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
1.項(xiàng)目背景
肌鈣蛋白T（TnT）是參與橫紋肌收縮的一種物質(zhì)。盡管TnT的功能在所有橫紋肌都一樣，但心肌產(chǎn)生的TnT（心肌TnT，分子量39.7 kDa）與骨骼肌TnT并不同。由于組織特異性高，cTnT是心肌損傷的心臟特異性和高靈敏度的標(biāo)志物。心肌肌鈣蛋白T在急性心肌梗死（AMI）后迅速升高并持續(xù)2周左右。
血液中cTn增加的早期可檢測性依賴于所使用的特異性肌鈣蛋白檢測方法的分析靈敏度；在幾項(xiàng)研究中，相較于常規(guī)肌鈣蛋白檢測，心肌肌鈣蛋白-高靈敏度（cTnT-hs）有助于將觀察時(shí)間從6小時(shí)縮減到3小時(shí)，且2011 ESC和2014 NICE指南推薦將其用于非ST段抬高性心肌梗死（NSTEMI）。2015和2020 ESC NSTEMI指南建議將觀察時(shí)間進(jìn)一步縮短到0h/1h。這種在0h/1h內(nèi)加速確認(rèn)或排除AMI的方法必須要采用高靈敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTn）檢測并結(jié)合病史信息和臨床檢查結(jié)果、心電圖、其他實(shí)驗(yàn)室檢測和影像信息。這些指南推薦了
cTnT-hs的特異性算法值，并通過APACE、APACE-2015和2020 TRAPID-AMI這3項(xiàng)研究以及其他前瞻性試驗(yàn)對其進(jìn)行了驗(yàn)證。而且還開發(fā)了有或沒有風(fēng)險(xiǎn)評分情況下在2小時(shí)內(nèi)采用cTnT-hs來確認(rèn)或排除AMI的替代方法。
與ST段抬高型心肌梗死（STEMI）相反，cTn結(jié)果對NSTEMI的診斷更有價(jià)值。根據(jù)心肌梗死的新通用定義，當(dāng)血中cTn的水平高于參考值（正常人群）的第99百分位數(shù)，并有心肌缺血的表現(xiàn)（癥狀、心電圖（ECG）的改變或影像學(xué)結(jié)果）時(shí)，則可診斷為心肌梗死。這就要求cTn的檢測方法在第99百分位點(diǎn)的不精密度（變異系數(shù)）小于等于10%。
cTnT是能預(yù)測ACS的短期、中期甚至長期結(jié)局的一種獨(dú)立的預(yù)后診斷標(biāo)志物。
2.性能表現(xiàn)
2.1 化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：
組合：心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107D）包被羧基磁珠+心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107C）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：5pg/mL-10000pg/mL；
2.2 熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
組合：心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107C）標(biāo)記熒光微球+心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107D）劃膜；
線性范圍：50pg/mL-3000pg/mL（本次采用半干式評估（熒光微球在液體中），客戶可根據(jù)純干式（熒光微球在結(jié)合墊上）評估，線性范圍可能會(huì)更寬）。
3. 臨床相關(guān)性
3.1 化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：
與R品牌hs-cTnT試劑臨床相關(guān)性R2>0.98；
低值部分（≤800pg/mL）與R品牌hs-cTnT試劑相關(guān)性R2>0.96。
3.2 熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
與R品牌cTnT試劑臨床相關(guān)性R2>0.97；
低值部分（≤900pg/mL）與R品牌cTnT試劑相關(guān)性R2>0.96。
4. 測試方案
4.1 化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺(tái)：
待測抗原:心肌鈣蛋白T（cTnT）抗原（貨號(hào)：EDD0128B），樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量50ul；
試劑1：心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107D）-羧基磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107C）-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（10min）；
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可使用于各類吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
4.2 熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
待測抗原:心肌鈣蛋白T（cTnT）抗原（貨號(hào)：EDD0128B）,樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量10ul；
反應(yīng)條件：樣本+熒光液混勻，上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100；可使用于各類熒光體系（激發(fā)波長365nm，發(fā)射波長615nm）的儀器（如廣州藍(lán)勃等）
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對 |
心肌肌鈣蛋白T（cTnT）抗體，包被 | 心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107D）包被羧基磁珠+心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107C）標(biāo)記吖啶酯（發(fā)光配對組合） 心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107C）標(biāo)記熒光微球+心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體（貨號(hào)：EKY0107D）劃膜 （熒光配對組合） | |
心肌肌鈣蛋白T（cTnT）抗體，標(biāo)記 | ||
心肌鈣蛋白T（cTnT）抗原 | ||
心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體，包被-羧基磁珠濃縮液 | DKY1310A | |
心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體，標(biāo)記-吖啶酯濃縮液 | DKY1310B | |
心肌肌鈣蛋白T（CTNT）抗體，標(biāo)記熒光微球濃縮液 | DKY1310C | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1-100mg | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3-100mg | |
時(shí)間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
