項(xiàng)目背景
摘自《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
C-反應(yīng)蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝細(xì)胞合成，在胎兒期產(chǎn)生，非母體胎盤傳遞。其產(chǎn)生機(jī)理是：當(dāng)機(jī)體受感染或組織受損傷時(shí)巨噬細(xì)胞和其他白細(xì)胞等被激活，產(chǎn)生白細(xì)胞介素-6(IL-6)、白細(xì)胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細(xì)胞因子及其他介導(dǎo)物，這些細(xì)胞因子和介導(dǎo)物到達(dá)肝臟，刺激肝細(xì)胞和上皮細(xì)胞合成CRP。在結(jié)構(gòu)上，CRP含5個(gè)多肽鏈亞單位，非共價(jià)地結(jié)合為盤形多聚體，分子量為11.5萬-14萬，CRP是一種典型的急性時(shí)相蛋白。全程C反應(yīng)蛋白包括常規(guī)C反應(yīng)蛋白（常規(guī)CRP）和超敏C反應(yīng)蛋白（超敏CRP）。一次性檢測常規(guī)CRP和超敏CRP，這種方法被稱為全程C反應(yīng)蛋白檢測。常規(guī)CRP和超敏CRP在化學(xué)本質(zhì)上無區(qū)別，是同一種物質(zhì)，只是檢測方法的定量下限不同。
常規(guī)CRP測定包括定性、半定量和定量分析，可用于評(píng)價(jià)感染，組織損傷和炎癥性疾病。對(duì)于常規(guī)的CRP測定，參考值通常被認(rèn)為是臨床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各種條件下，急性炎癥4-8小時(shí)內(nèi)，CRP值達(dá)到約20至500毫克/升。常規(guī)CRP作為急性炎癥評(píng)估指標(biāo)比紅細(xì)胞沉降率（ESR）和白細(xì)胞計(jì)數(shù)更敏感、更可靠。
超敏C反應(yīng)蛋白線性范圍低端低于常規(guī)CRP，這種較低的范圍可擴(kuò)大使用適應(yīng)癥，C反應(yīng)蛋白是非特異性的，必須結(jié)合臨床癥狀綜合評(píng)估，不能作為特定的疾病或疾病的風(fēng)險(xiǎn)的確診依據(jù)。
超敏C反應(yīng)蛋白常見的用途可作為心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的輔助手段。配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動(dòng)脈疾病或急性冠脈綜合征復(fù)發(fā)的預(yù)警指示物。
性能表現(xiàn)
熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
組合：人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）標(biāo)記熒光微球+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）劃膜；
線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
臨床相關(guān)性
熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
與A品牌CRP試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
低值部分（≤40mg/L）與A品牌CRP試劑相關(guān)性R2>0.95。
測試方案
熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
待測抗原:人C反應(yīng)蛋白（CRP）抗原（貨號(hào)：EKY0133B）,樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量10ul；
反應(yīng)條件：預(yù)稀釋樣本+熒光液混勻，上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100；可使用于各類熒光體系（激發(fā)波長365nm，發(fā)射波長615nm）的儀器（如廣州藍(lán)勃等）
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對(duì) |
| 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP | EKY0128AP | 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）標(biāo)記熒光微球+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）劃膜（熒光免疫層析組合） |
| 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ | EKY0128AQ | |
| 人C反應(yīng)蛋白（CRP） | EKY0133B | |
| 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP-標(biāo)記熒光微球濃縮液 | DKY1305E | |
| 時(shí)間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
部分圖片來源于網(wǎng)絡(luò)
項(xiàng)目背景
摘自《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
C-反應(yīng)蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝細(xì)胞合成，在胎兒期產(chǎn)生，非母體胎盤傳遞。其產(chǎn)生機(jī)理是：當(dāng)機(jī)體受感染或組織受損傷時(shí)巨噬細(xì)胞和其他白細(xì)胞等被激活，產(chǎn)生白細(xì)胞介素-6(IL-6)、白細(xì)胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細(xì)胞因子及其他介導(dǎo)物，這些細(xì)胞因子和介導(dǎo)物到達(dá)肝臟，刺激肝細(xì)胞和上皮細(xì)胞合成CRP。在結(jié)構(gòu)上，CRP含5個(gè)多肽鏈亞單位，非共價(jià)地結(jié)合為盤形多聚體，分子量為11.5萬-14萬，CRP是一種典型的急性時(shí)相蛋白。全程C反應(yīng)蛋白包括常規(guī)C反應(yīng)蛋白（常規(guī)CRP）和超敏C反應(yīng)蛋白（超敏CRP）。一次性檢測常規(guī)CRP和超敏CRP，這種方法被稱為全程C反應(yīng)蛋白檢測。常規(guī)CRP和超敏CRP在化學(xué)本質(zhì)上無區(qū)別，是同一種物質(zhì)，只是檢測方法的定量下限不同。
常規(guī)CRP測定包括定性、半定量和定量分析，可用于評(píng)價(jià)感染，組織損傷和炎癥性疾病。對(duì)于常規(guī)的CRP測定，參考值通常被認(rèn)為是臨床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各種條件下，急性炎癥4-8小時(shí)內(nèi)，CRP值達(dá)到約20至500毫克/升。常規(guī)CRP作為急性炎癥評(píng)估指標(biāo)比紅細(xì)胞沉降率（ESR）和白細(xì)胞計(jì)數(shù)更敏感、更可靠。
超敏C反應(yīng)蛋白線性范圍低端低于常規(guī)CRP，這種較低的范圍可擴(kuò)大使用適應(yīng)癥，C反應(yīng)蛋白是非特異性的，必須結(jié)合臨床癥狀綜合評(píng)估，不能作為特定的疾病或疾病的風(fēng)險(xiǎn)的確診依據(jù)。
超敏C反應(yīng)蛋白常見的用途可作為心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的輔助手段。配合傳統(tǒng)的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動(dòng)脈疾病或急性冠脈綜合征復(fù)發(fā)的預(yù)警指示物。
性能表現(xiàn)
熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
組合：人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）標(biāo)記熒光微球+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）劃膜；
線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；
臨床相關(guān)性
熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
與A品牌CRP試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
低值部分（≤40mg/L）與A品牌CRP試劑相關(guān)性R2>0.95。
測試方案
熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺(tái)：
待測抗原:人C反應(yīng)蛋白（CRP）抗原（貨號(hào)：EKY0133B）,樣本/標(biāo)準(zhǔn)品:加樣量10ul；
反應(yīng)條件：預(yù)稀釋樣本+熒光液混勻，上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100；可使用于各類熒光體系（激發(fā)波長365nm，發(fā)射波長615nm）的儀器（如廣州藍(lán)勃等）
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 推薦配對(duì) |
| 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP | EKY0128AP | 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP（貨號(hào)：EKY0128AP）標(biāo)記熒光微球+人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ（貨號(hào)：EKY0128AQ）劃膜（熒光免疫層析組合） |
| 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AQ | EKY0128AQ | |
| 人C反應(yīng)蛋白（CRP） | EKY0133B | |
| 人C反應(yīng)蛋白（CRP）單抗AP-標(biāo)記熒光微球濃縮液 | DKY1305E | |
| 時(shí)間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
部分圖片來源于網(wǎng)絡(luò)
