項目背景    

摘自《C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則》

C-反應蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝細胞合成，在胎兒期產生，非母體胎盤傳遞。其產生機理是：當機體受感染或組織受損傷時巨噬細胞和其他白細胞等被激活，產生白細胞介素-6(IL-6)、白細胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細胞因子及其他介導物，這些細胞因子和介導物到達肝臟，刺激肝細胞和上皮細胞合成CRP。在結構上，CRP含5個多肽鏈亞單位，非共價地結合為盤形多聚體，分子量為11.5萬-14萬，CRP是一種典型的急性時相蛋白。全程C反應蛋白包括常規C反應蛋白（常規CRP）和超敏C反應蛋白（超敏CRP）。一次性檢測常規CRP和超敏CRP，這種方法被稱為全程C反應蛋白檢測。常規CRP和超敏CRP在化學本質上無區別，是同一種物質，只是檢測方法的定量下限不同。

常規CRP測定包括定性、半定量和定量分析，可用于評價感染，組織損傷和炎癥性疾病。對于常規的CRP測定，參考值通常被認為是臨床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各種條件下，急性炎癥4-8小時內，CRP值達到約20至500毫克/升。常規CRP作為急性炎癥評估指標比紅細胞沉降率（ESR）和白細胞計數更敏感、更可靠。

超敏C反應蛋白線性范圍低端低于常規CRP，這種較低的范圍可擴大使用適應癥，C反應蛋白是非特異性的，必須結合臨床癥狀綜合評估，不能作為特定的疾病或疾病的風險的確診依據。 超敏C反應蛋白常見的用途可作為心血管疾病風險識別的輔助手段。配合傳統的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動脈疾病或急性冠脈綜合征復發的預警指示物。

性能表現    

熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：    

組合：人C反應蛋白（CRP）單抗AP（貨號：EKY0128AP）標記熒光微球+人C反應蛋白（CRP）單抗AQ（貨號：EKY0128AQ）劃膜；

線性范圍：0.5mg/L-200mg/L；

臨床相關性    

熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：    

與A品牌CRP試劑臨床相關性R²>0.95。

低值部分（≤40mg/L）與A品牌CRP試劑相關性R²>0.95。

   

   

測試方案    

熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：    

待測抗原:人C反應蛋白（CRP）抗原（貨號：EKY0133B）,樣本/標準品:加樣量10ul；

反應條件：預稀釋樣本+熒光液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；

測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100；可使用于各類熒光體系（激發波長365nm，發射波長615nm）的儀器（如廣州藍勃等）

產品信息