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艱難梭菌（Clostridium difficile，CD）是一種專性厭氧的革蘭陽性桿菌，可存在于正常的腸道菌群中，當大量應用廣譜抗生素、免疫抑制劑或化療藥物后可導致腸道菌群失調，艱難梭菌過度繁殖并分泌毒素進而引發艱難梭菌感染（Clostridium difficile infection，CDI）。CDI主要臨床癥狀為腹瀉、腹痛、發熱等，嚴重者可引發偽膜性腸炎，可伴中毒性巨結腸、腸穿孔、感染性休克等并發癥，甚至導致死亡。有研究報道，臨床上約10-25%的抗生素相關腹瀉、50-75%的抗菌藥物相關性結腸炎和90-100%偽膜性腸炎是由CDI引起的。美國疾病控制與預防中心2019年發布的抗菌藥物耐藥威脅報告中，將CD列為對公共衛生健康威脅級別最高的“極危（Urgent）”等級，警示級別高于被列入“嚴重（Serious）”等超級細菌如耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）、產ESBLs腸桿菌目細菌等。此外CD菌株分為產毒株和非產毒株，產毒株主要產A（腸毒素）、B（細胞毒素）兩種毒素。由高產毒株引起的CD相關性腹瀉在兒童人群中具有較好的復發率和死亡率，且在較多國家和地區引起院內爆發流行。

2017年我國發布了《中國成人艱難梭菌感染診斷和治療專家共識》，將CDI診斷標準更新為： 患者出現中至重度腹瀉或腸梗阻，并滿足以下任一條件：

（1）糞便檢測CD毒素或產毒型CD結果陽性；

（2）內鏡下或組織病理檢查顯示偽膜性腸炎。

艱難梭菌的檢測包括：菌株檢測、毒性檢測、毒素的核酸檢測。

通常使用酶免疫方法直接檢測糞便標本中的GDH抗原，具有快速，價格低廉且陰性預測值高等優點，適合進行CDI初篩試驗，我國臨床實驗室通過原核表達GDH，建立GDH膠體金免疫層析檢測法，成功研制出膠體金試紙，可以快速、準確、方便地診斷CDI。GDH檢測結果陰性即可排除CDI，但由于GDH是CD菌株表面的一種共同抗原，陽性結果還需經過毒素檢測進一步確認是否為產毒型菌株。

目前國內外最常用的毒素免疫檢測方法包括酶免疫分析（Enzyme immunoassay，EIA）與酶聯免疫吸附試驗法（Enzyme linked immunosorbent assay，EIASA）。這兩種方法通過抗原-抗體反應直接檢測腹瀉糞便標本中的tcdA/B，具有特異性高，可以區分出產毒型與非產毒型菌株等優勢，操作簡便，可在數分鐘至1小時內即可得出檢測結果。 腹瀉樣本無須培養，可直接采用試劑盒對樣本中的谷氨酸脫氫酶（GDH）抗原和毒素A/B同時進行檢測，如果二者結果不一致，需結合PCR檢測tcdB基因，判斷樣本中有無產毒艱難梭菌。結果判讀：

a）GDH+/毒素+：樣本中存在產毒艱難梭菌；

b）GDH+/毒素-：PCR檢測tcdB基因，tcdB+則樣本中存在產毒艱難梭菌，tcdB-則樣本中無產毒艱難梭菌；

c）GDH-/毒素+：PCR檢測tcdB基因，tcdB+則樣本中存在產毒艱難梭菌，tcdB-則樣本中無產毒艱難梭菌；

d）GDH-/毒素-：樣本中無艱難梭菌。

核酸分子診斷目前在臨床微生物診斷領域已被廣泛使用，具有特異性好、靈敏度高、檢測結果穩定等特點。近年來，通過核酸擴增技術（Nucleic acid amplification test，NAAT）診斷CDI病例的方法也備受青睞，多項研究結果表明NAATs不但提高了靈敏度而且縮短了檢測周期。

西寶生物作為體外診斷試劑原料上游供應商，目前研發篩選出艱難梭菌免疫學檢測的單克隆抗體能夠特異性識別谷氨酸脫氫酶（GDH）、毒素A（tcdA）和毒素B（tcdB），tcdA與tcdB分別為腸毒素與細胞毒素。西寶生物研發團隊通過數10株以上抗體精心篩選出配對抗體，經過多家客戶驗證，可以用于膠體金、乳膠等免疫層析診斷試劑的生產。靈敏度約為1ng/ml，可替代進口原料。